Roaccutane salv

Mürgine põletikuvastane ravim. Kasutamine: akne, seborröa, folikuliit. Hind alates 1610 rubla.

Analoogid: Veroku, Erate, Aknekutan. Lisateavet analoogide, nende hindade ja nende asendajate kohta saate selle artikli lõpus.

Täna räägime Roaccutane salvist. Milline abinõu, kuidas see keha mõjutab? Millised on näidustused ja vastunäidustused? Kuidas ja millistes annustes kasutatakse? Mida saab asendada?

Mis salv

Regeneratiivse funktsiooni häirega nahahaiguste korral aitab Roaccutane salv.

Kasutusjuhend pakub ravimeid kasutamiseks seborröas, aknas, tsüstilises, roosas, vulgaarses, kalduvus armistuda ja haavandite tekkeks, mädane hüdradeniit.

Roaccutane on ette nähtud naha keratiniseerumisega seotud haiguste raviks - ihtüoos, käe-jala keratoderma, follikulaarne keratoos.

Salv on tugev põletikuvastane ja regenereeriv toime.

Tööriist viitab retinoididele ja on A-vitamiini kontsentreeritud vorm. Akne roaccutane'i ravim on saadaval kapslite, rektaalsete suposiitide ja salvi kujul.

Toimeaine ja koostis

Ravimi toimeaine on isotretinoiin.

Salvi sisaldus lisaks toimeainele sisaldab sojaõli ja mesilasvaha.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Imendumine soolest on otseselt proportsionaalne ravimi annusega. Isotretinoiini biosaadavust suurendab vahendite kasutamine samaaegselt toidu tarbimisega.

Kui seda kasutatakse tühja kõhuga, on ravimi biosaadavus poole võrra väiksem kui pärast sööki.

Ravimi toimet ei ole veel täielikult uuritud, arvatakse, et selle efektiivsus on seotud võime abil pärssida rasunäärmete aktiivsust.

Näidustused

• Seborröa;
• follikuliit;
• punane karvane pityriasis;
• rasked akne vormid.

Vastunäidustused

Rasedus, imetamine ja raseduse planeerimine on Roaccutane'i absoluutsed vastunäidustused. Maksa- ja neerupuudulikkus.

Düslipideemia, allergia sojaõli, mis on ravimi osa, või isotretinoiin, hüpervitaminosis.

Reproduktiivses eas naised peavad enne Roaccutane'i kasutamist tagama nende raseduse.

Annustamine ja manustamine

Kuidas võtta Roaccutane't ja selle annus näitab dermatoloogi, kes tunneb ravimi kõrvaltoimeid ja patsiendi tervise jälgimise meetodeid.

Alustada ravi annusega 0,5 mg / kg, maksimaalne lubatud ööpäevane annus 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg ja Roaccutane 20 mg on saadaval turul, mis on annuse järgimiseks väga mugav.

Toime kestus sõltub päevast annust, ravi kogukestus on 18-24 päeva.

Tavaliselt toimub paranemine pärast ühte ravikuuri, kuid vajadusel võib ravi korrata.

Ravi mõju võib ilmneda 8 nädala jooksul, nii et kursust korratakse mitte varem kui 2 kuu pärast.

Lapsed võivad Roaccutane'i kasutada alates 12. eluaastast.

Kõrvaltoimed

Enamik kõrvaltoimeid kaovad iseenesest pärast ravimi ärajätmist, kuid mõned nõuavad eriravi. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on naha kuivus, limaskestade silmad, suu ja nina-nina, cheilitis (huulte kuiv nahk).

Vereringe süsteem - aneemia, suurenenud ESR, trombotsütopeenia, neutropeenia, lümfadenopaatia.

Immuunsüsteem - allergia ilmingud, anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus.

Metaboolsed häired - suhkurtõbi, kusihappe sisalduse suurenemine veres.

Vaimsed häired - depressioon, agressiivsus, suurenenud ärevus, meeleolumuutused, suitsidaalsed kalduvused, suitsidaalsed katsed, käitumishäired, psühhopaatilised häired.

Närvisüsteem - peavalu, pearinglus, uimasus, krambid, suurenenud koljusisene rõhk.

Silma kahjustused - blefariit, konjunktiviit, sarvkesta ja silmalaugude kuivus, silmalaugude ja silmade ärritus, põletus ja sügelus, ähmane nägemine, keratiit, katarakt, sarvkesta hägusus, fotofoobia, kontaktläätsede kandmata jätmine, öine pimedus.

Vaskulaarsed häired - ninaverejooks, vaskuliit.

Hingamisteede häired - kuiv ninasfääria, bronhospasm.

Seedetrakti häired - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, sealhulgas verine, pankreatiit, seedetrakti verejooks, soole põletik.

Maksa ja sapiteede häired - suurenenud transaminaaside tase, ravimi poolt põhjustatud hepatiit.

Naha häired - sügelus, naha koorimine, kuivus, lööve erüteemi tüübil, sealhulgas näol, akne ägenemine, juuste kuivus, valgustundlikkus, naha pigmentatsioon, liigne higistamine, lööve.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - seljavalu, müalgia, kaltsifikatsioon, eksostoos, hüpertoos, artriit.

Kuseteede häired - glomerulonefriit.

On ägeda neerupuudulikkuse juhtumeid, mis on lõppenud surmaga.

Lapsepõlves, raseduse ja imetamise ajal

Alla 12-aastased lapsed ei tohiks ravimit kasutada.

Roaccutane on toksiline toime, mistõttu on raseduse ja imetamise ajal keelatud.

Aine avaldab lootele teratogeenset toimet, põhjustades tõsiseid häireid aju ja närvisüsteemi arengus.

Erijuhised

Ravi teostab dermatoloog, kellel on kogemusi retinoidide kasutamisega, on tuttav isotretinoiini toksilisuse ja teratogeensusega.

Reproduktiivses eas patsiendid, sõltumata soost, tuleks anda brošüür, mis kirjeldab ravimi õiget kasutamist ja ennetab rasedust ravi ajal.

Ravi ajal ja üks kuu pärast seda ei saa patsienti kasutada verdoonorina.

Enne ravi alustamist kontrollitakse maksa transaminaaside taset, katset korratakse üks kuu pärast ravi algust ja vajaduse korral iga kolme nädala järel.

Kui transaminaasid ületavad lubatud väärtusi, peatatakse ravimi kasutamine või vähendatakse annust.

Enne kuu möödumist ja seejärel iga nelja nädala järel kontrollige tühja kõhuga lipiidide kontsentratsiooni veres.

Liigne lipiidide tase 9 mmol / l võib kaasa aidata surmaga lõppeva ägeda pankreatiidi tekkele. Kui kahtlustate pankreatiiti, tühistatakse Roaccutane.

Roaccutane'i aktsepteerimine mõnel juhul põhjustab depressiivseid seisundeid, mistõttu seda määratakse ettevaatusega anamneesi depressiooniga inimestele.

Pärast ravimi kasutamise lõpetamist vajavad vaimsed häired täiendavat korrigeerimist.

Võimalik akne ägenemine ravi alguses läbib iseenesest.

Patsiendid, kes kasutasid Roaccutane'i soovitatust pikema aja jooksul, näiteks düskeratoosi ravis, tekkisid mõni aasta hiljem luu- ja lihaskonna koe häired.

Ravi alguses soovitatakse nahale niisutada.

Roaccutane-ravi võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone - toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem. Need tingimused põhjustavad tervisekaotust ja võivad põhjustada surma.

Roaccutane ja alkohol on kokkusobimatud - viimane suurendab kõrvaltoimete tõenäosust.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on A-vitamiini hüpervitaminoos - unisus, segasus, krambid, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus. Sümptomaatiline ravi, täiendavalt määratud askorbiinhape.

Analoogid

Roaccutane kõige sagedamini kasutatavad analoogid:

Kõigi nende ravimite toimeaine on tretinoiini stereoisomeer - isotretinoiin. Ravimite maksumus sõltub päritoluriigist.

Kõige kallim esitlusest kustutab, selle maksumus on umbes 2000 rubla. Kõige odavam on retinoehape (umbes 300 rubla).

Roaccutane

Kirjeldus alates 20. maist 2015

• Ladinakeelne nimi: Roaccutane
• ATX-kood: D10BA01
• Toimeaine: isotretinoiin
• Tootja: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveits)

Koostis

Toimeaine on isotretinoiin (10 või 20 mg).

Abielemendid: sojaoaõli ja mesilasvaha.

Vormivorm

Ravim on saadaval kapsli kujul.

Farmakoloogiline toime

Regeneratsiooni stimulaator.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Aktiivne komponent on A-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm, mida saab inimkehas iseseisvalt sünteesida. Peamine aine ei toimi koos retinoehappe tuumaretseptorite alamklassidega (retseptorid: alfa, beeta, gamma).

Lühikese aja jooksul muundub isotretioniin transretiinhappeks (tertioniiniks) ja teisteks tuumaretseptorite liganditeks, mis lõppkokkuvõttes katkestavad geeniekspressiooni ja valgu sünteesi (nii induktsioon kui ka inhibeerimine on võimalik).

Ravimi toimel väheneb rasvane näärmete produktsioon ja arv, väheneb Propionibacterium acnes'i kontsentratsioon, mis võimaldab vabaneda aknest Roaccutane'iga. Ravimil puudub antibakteriaalne ja antimikroobne toime. Ravim stimuleerib regenereerimisprotsesse, aeglustab keratinotsüütide diferentseerumise terminaalset faasi, omab anti-seborilist ja keratolüütilist, samuti põletikuvastast toimet.

Näidustused

Roaccutane on ette nähtud raske akne vulgari ja ravikuuri raviks (armide, pigmentide, pustulite, verejooksude tekkeks), mida ei saa teiste meetoditega ravida.

Ravimit näidatakse keratiniseerimisprotsessi rikkumisel: punane karvane pitiriasis, keratoderma palm-istmik, ichtyosis, follikulaarne keratoos. Tabletid on efektiivsed mädane hüdradeniit, folliikuliit (kui patogeen kuulub gramnegatiivsesse taimestikku), roosa akne (voolu raske versioon).

Vastunäidustused

Ravim ei ole ette nähtud A-vitamiini, isotretinoiini talumatuse, raseduse ajal või raseduse planeerimisel. Kasutusjuhised Roaccutane soovitab ravimit määrata ettevaatusega kroonilise pankreatiidi, raske neeru- ja maksesüsteemi patoloogia korral, hüpertriglütserideemia, diabeedi, rasvumise, alkoholismi korral.

Kõrvaltoimed

Lihas-skeleti süsteem: kasutamine suurtes annustes viib hüperostoosi, artralgia tekkeni.

Meeli kõrvalmõjud: hämaruse nägemise, silmade põletustunne, xerophthalmia, optilise neuriidi, läätsede kandmise ebamugavuse, visuaalse tajumise, selguse ja katarakti rikkumine.

Nahk: cheilitis, nahalööve, naha infektsioonid, juuste hõrenemine, naha koorimine sisetalladele ja peopesadele, valgustundlikkuse teke, sügelus.

Närvisüsteem: aju pseudotumor (avaldumised oksendamise ja iivelduse, peavalu, nägemishäirete kujul), enesetapumõtted, väsimus, psühhoos, depressioon.

Seedetrakt: suukuivus, düspeptilised ilmingud, koliit, hepatiit, ileiidi piirkondlik vorm, igemete verejooks.

Roakkutani ravi taustal võib laboratoorsete parameetrite osa muutuda: HDL-i taseme langus, kolesterooli, triglütseriidide suurenemine.

Ravimi mõju lootele, embrüotoksilistele ja teratogeensetele mõjudele: põhjustab südame-veresoonkonna süsteemi väärarenguid, mikropalmiat, vesipea või mikrokefaalia, küünarvarre, reieluu, emakakaela selgroolülide, kolju, sõrmede, madalate kõrvade, hundide, emakakaela, kolju, digitaalsete phalanges välise kuuldekanali puudumine või vähene areng, epifüüsi kasvupiirkondade enneaegne sulgemine, tüümuse näärme arengu vähenemine, sõrmede ja varbade haardumine, erinevad võimalused seljaaju ja aju hernia, kuni loote surmani perinataalsel perioodil.

Loomkatsete läbiviimisel põhjustas ravim feokromotsütoomi teket.

Ravim võib põhjustada ka nina limaskestade kuivust ja verejooksu.

Roaccutane, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Roaccutane akne jaoks

Ravi kestus on 2-4 nädalat, päevane annus - 0,5 mg 1 kg kehakaalu kohta; Ravi teine ​​etapp kestab 12-20 nädalat, iga päev 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Kapslid on söögi ajal sees.

Ravirežiimi korrigeerimine toimub, võttes arvesse ravimi efektiivsust, kõrvaltoimete tõsidust, toimeaine taluvust. Käegakatsutav terapeutiline toime avaldub pärast 1-2-kuulist ravi, mõningatel juhtudel on remissiooni saavutamiseks aega 4-5 kuud. Kui 15 nädala jooksul väheneb nahalööve 70% võrra, siis ravim tühistatakse.

Korduva ja püsiva haiguse kinnitamise korral on enne uue ravikuuri algust kohustuslik 8-nädalane vaheaeg. Kui ravi ajal ilmneb uus ägenemine, on soovitatav vähendada ravimi annust 0,5 mg-ni 1 kg kohta 2 nädala jooksul.

Purulentse hüdradeniidi, roosa akne, gramnegatiivse taimestiku poolt põhjustatud follikuliitide korral on Roaccutane'i tabletid määratud päevaannuses 0,5-1 mg 1 kg kehakaalu kohta, kursus on 4 kuud.

Keratiniseerimishäired

Ravimit näidatakse annuses 4 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas, 4-kuulise perioodi jooksul. Kliinilise remissiooni saavutamisel lülituge madalate annuste juurde.

Üleannustamine

Samasugused sümptomid ilmnevad nagu A-vitamiini liias kehas. Alguses võib osutuda vajalikuks mao loputamine.

Koostoime

Minotsükliin ja teised tetratsükliinid koos Roaccutane'iga suurendavad koljusisene rõhu taset, vähendavad isotretinoiini efektiivsust.

Tiasiiddiureetikumid, sulfoonamiidid ja muud ravimid, mis suurendavad valgustundlikkust, suurendavad päikesepõletuse tõenäosust.

Samaaegne ravi retinoididega (Adapalen, retinool, acitretin, tazaroten, tretinoiin) viib A-hüpervitaminoosi tekkeni.

Müügitingimused

Ladustamistingimused

Kuivas, pimedas kohas, mis ei ole lastele kättesaadav temperatuuril, mis ei ületa 25 Celsiuse kraadi.

Kõlblikkusaeg

Mitte rohkem kui kolm aastat.

Erijuhised

Diabeediga patsiendid vajavad pidevat glükoositaseme jälgimist.

Ravi ajal on soovitatav kontaktläätsed loobuda ja kasutada klaase.

Doonoritel on keelatud anda ravimit ravimi kasutamise ajal, samuti ühe kuu jooksul pärast ravikuuri lõppu (kui veri saabub retsipiendile - rasedale naisele, võib lootel olla embrüotoksiline või teratogeenne toime lootele).

Naistel soovitatakse tungivalt kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid 4 nädalat enne ravikuuri algust, ravi ajal ja ka kuu jooksul pärast ravimi võtmist. Kui rasestumine toimub teatava aja jooksul, katkestatakse see meditsiinilistel põhjustel.

Raviperioodi jooksul on soovitatav vältida ultraviolettkiirgust ja suurenenud insolatsiooni.

Roosiidi tabletid tühistatakse koliidi ilmnemisel, aju pseudotumoori märke, visuaalse tajumise rikkumist. Aju pseudotumori sümptomite registreerimisel on vajalik neuroloogiline uuring.

Ravim võib avaldada negatiivset mõju mootorsõidukite juhtimisvõimele ja teostada kõiki töökohti, mis vajavad suurt tähelepanu, eriti ravi varases staadiumis.

Roaccutane'i analoogid

Analoogid on: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic salv, Retasol.

Roaccutane arvustused

Iseloomustused näitavad ravimi head talutavust, austades samas näidatud annuseid, samuti ravimi kõrget efektiivsust.

Kerge kuni mõõduka akne vulgari puhul ei ole akne pillid ette nähtud. Narkomaaniaravi nõuab maksa seisundi kohustuslikku jälgimist, lipiidide taset (analüüs viiakse läbi tühja kõhuga).

Foto: enne ja pärast Roaccutanet.

Hind Roaccutane, kust osta

Ravimit saab osta apteegis (arsti ettekirjutuse vormi esitamine ei ole vajalik). Spetsiaalsed saidid võimaldavad tellida ravimeid interneti teel koju.

Kasutatavad annused: 10 ja 20 mg (kapsli vorm).

Roaccutane saab osta Moskvas 1500 kuni 3000 rubla hinnaga.

Roakkutani hind Kasahstanis on umbes 17 000 liini.

Roaccutane: kasutusjuhend

Koostis

Kirjeldus

Farmakoloogiline toime

Retinoid akne süsteemseks raviks

Isotretinoiin on all-trans retinoiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.

Roaccutane® täpse toimemehhanismi ei ole veel selgitatud, kuid on tõestatud, et raske akne kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.

Juukse folliikuli ja rasunäärme epiteelirakkude hüperkeratoos viib korneotsüütide närimiseni näärme kanalis ja viimastesse keratiniga ja liigse rasvade eritistega. Sellele järgneb comedo ja mõnel juhul ka liitumine

Farmakokineetika

Ravimi kontsentratsioonide dünaamikat veres saab prognoosida lineaarse farmakokineetika mudeli põhjal.

Imemine
Tervetel vabatahtlikel ja tsüstilise akne patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast 80-100 mg isotretinoiini manustamist ligikaudu 250 ng / ml ja saavutati 1-4 tunni jooksul.
Isotretinoiini kasutamine koos toiduga suurendab biosaadavust 2 korda võrreldes tühja kõhuga, tõenäoliselt selle suure lipofiilsusega ühendi parema imendumise tõttu. Peale selle kaasneb isotretinoiini tarbimisega üldiselt süsteemse biosaadavuse kõikumiste vähenemine.

Jaotus
Isotretinoiin seondub tugevalt plasmavalkudega (99,9%), nii et paljudes terapeutilistes kontsentratsioonides on ravimi vaba (farmakoloogiliselt aktiivse) fraktsiooni sisaldus alla 0,1% selle koguhulgast. Peamine seonduv valk on ilmselt albumiin.
Isotretinoiini jaotusruumala inimestel ei ole teada, kuna intravenoosseks manustamiseks ei ole ravimvormi.
Isotretinoiin läbib platsentaarbarjääri kogustes, mis põhjustavad loote kaasasündinud väärarenguid. Lipofiilne isotretinoiin põhjustab suure tõenäosuse, et see satub rinnapiima.

Metabolism
Isotretinoiini peamine metaboliit on 4-okso-isotretinoiin, mis moodustub kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Lisaks metaboliseeritakse in vivo isotretinoiin alternatiivsel viisil tretinoiini (all-trans retinoiinhape) moodustamiseks. Veenduvad andmed metaboliitide glükuroniseerimise kohta inimestel ei ole siiski tõenäoliselt loomkatseid soovitanud. Inimestel ja koertel läbi viidud uuringud näitavad isotretinoiini enterohepaatilist ringlust, mis võib omada rolli ravimi plasmakontsentratsioonide individuaalsetes erinevustes.

Eemaldamine
Isotretinoiin eritub peaaegu eranditult maksa metabolismi ja sapi eritumise kaudu. Tervetel vabatahtlikel ja tsüstilise akne vormiga patsientidel on ravimi muutumatu vormi poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist keskmiselt 20 tundi (7... 39 tundi).
4-oksoisotretinoiini keskmine poolväärtusaeg tsüstilise akne patsientidel on mõnevõrra pikem - keskmiselt 25 tundi (17 kuni 50 tundi).

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades
Kuna isotretinoiin on maksa või neerude funktsiooni rikkudes vastunäidustatud, ei ole andmed selle ravigrupi farmakokineetika kohta kättesaadavad.

Näidustused
Raske nodulaarne tsüstiline akne; akne, mis ei ole vastuvõtlikud eelnevale ravile, eriti tsüstilisele ja konglobeeritud aknele, eriti kehale.

Näidustused

Vastunäidustused

Rasedus ja imetamine

Roaccutane on ravim, millel on tugev teratogeenne toime, mistõttu on see vastunäidustatud naistele, kes on juba rasedad või võivad rasestuda ravi ajal. Kui rasedus esineb ajal, kui naine võtab Roaccutane't (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur oht, et lapsel on arenguhäire. See risk eksisteerib kõikide ravimitega kokkupuutuvate puuviljade puhul.

Roaccutane on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise seisund vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:
tal on raske tsüstilise akne vorm, mis on resistentne tavaliste ravimeetoditega;
ta mõistab kindlasti arsti juhendeid ja järgib neid;
ta on võimeline järgima usaldusväärseid ja kohustuslikke rasestumisvastaseid meetmeid;
arst teavitab teda raseduse ohust Roaccutane-ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist;
ta kinnitab, et mõistab ettevaatusabinõude olemust;
2 nädalat enne ravi alustamist läbi viidud rasedustest näitas negatiivset tulemust. Ravi ajal soovitatakse rasedustesti iga kuu;
ühe kuu jooksul enne ravi Roaccutane'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutab ta katkestamatult tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt "Koostoimed");
Roaccutane-ravi algab alles järgmise tavalise menstruaaltsükli 2-3 päeval.
haiguse kordumise raviks peab ta pidevalt kasutama samu tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Roaccutane'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Kontratseptiivide kasutamist vastavalt ülaltoodud juhistele tuleb soovitada ka nendele naistele, kes ei kasuta viljatuse tõttu tavaliselt rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui raseduse ajal Roaccutane'iga või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist võetakse ettevaatusabinõudest hoolimata ettevaatusabinõudest, esineb raseduse kõrge oht (eriti kesknärvisüsteemi, südame ja suurte veresoonte puhul). Lisaks suureneb abordi risk.

Isik on dokumenteerinud tõsiseid loote kaasasündinud väärarenguid, mis on seotud Roaccutane'i määramisega, sealhulgas hüdroksefali, mikrokefaalia, väliskõrva anomaaliaid (mikrotia, välise kuulekanali kokkutõmbumine või puudumine), mikroftalmia, kardiovaskulaarsed anomaaliad, näo väärarengud, tüümuse näärmed, t parathormoonide patoloogiline aju tüsistuste väärareng.

Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei tohi Roaccutane'i manustada imetavatele emadele.

ROACCUTAN

Kapslid on pruun-punased, läbipaistmatud, ovaalsed, pealispinnaga musta tindiga "ROA 10"; kapslite sisu on homogeenne suspensioon kollasest kuni tumekollaseni.

Abiained: sojaoaõli - 107,92 mg, mesilasvaha kollane - 7,68 mg, sojaoaõli, hüdrogeenitud - 7,68 mg, sojaoaõli, osaliselt hüdrogeenitud - 30,72 mg.

Kapsli kestakompositsioon: glütserool 85% - 31,275 mg, želatiin - 75,64 mg, Carion 83 (hüdrolüüsitud kartulitärklis, mannitool, sorbitool) - 8,065 mg, raud-värvi punaneoksiid (E172) - 0,185 mg, titaandioksiid (E171) - 1,185 mg.
Tindi koostis: šellak, raua värvi must oksiid (E172); kasutage valmis tinti Opacode Black S-1-27794.

10 tk. - villid (3) - pakendid papist.
10 tk. - villid (10) - pakendid papist.

Kapslid on poolpunane-punane, teine ​​pool on valge, läbipaistmatu, ovaalne, pealkirjaga musta tindiga "ROA 20"; kapslite sisu on homogeenne suspensioon kollasest kuni tumekollaseni.

Abiained: sojaõli - 215,84 mg, mesilasvaha kollane - 15,36 mg, sojaõli - hüdrogeenitud õli - 15,36 mg, sojaõli osaliselt hüdrogeenitud - 61,44 mg.

Kapsli kesta koostis: glütserool 85% - 49,835 mg, želatiin - 120,66 mg, Carion 83 (hüdrolüüsitud kartulitärklis, mannitool, sorbitool) - 12,86 mg, raud-värvi punane oksiid (E172) - 0,145 mg, titaandioksiid (E171) - 1,97 mg.
Tindi koostis: šellak, raua värvi must oksiid (E172); kasutage valmis tinti Opacode Black S-1-27794.

10 tk. - villid (3) - pakendid papist.
10 tk. - villid (10) - pakendid papist.

Retinoid akne süsteemseks raviks.

Isotretinoiin on all-trans retinoiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.

Roaccutane'i täpne toimemehhanism ei ole veel selgitatud, kuid on tõestatud, et raske akne kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.

Juukse folliikuli ja rasunäärme epiteelirakkude hüperkeratoos viib korneotsüütide närimiseni näärme kanalis ja viimastesse keratiniga ja liigse rasvade eritistega. Sellele järgneb comedo ja mõnel juhul ka põletikulise protsessi lisamine. Roaccutane inhibeerib sebotsüütide proliferatsiooni ja toimib akne suhtes, taastades normaalse rakkude diferentseerumise protsessi. Sebum on Propionibacterium acnes'i kasvu peamine substraat, mistõttu sebumi moodustumise vähendamine pärsib kanali bakteriaalset kolonisatsiooni.

Kuna isotretinoiini ja selle metaboliitide kineetika on lineaarne, võib selle plasmakontsentratsiooni ravi ajal prognoosida ühekordse annuse põhjal saadud andmete põhjal. See ravimi omadus viitab ka sellele, et see ei mõjuta ravimite metabolismis osalevate maksaensüümide aktiivsust.

Isotretinoiini imendumine seedetraktist varieerub. Isotretinoiini absoluutset biosaadavust ei määratud, sest inimesel ei ole intravenoosseks manustamiseks vabanemisvormi. Kuid koertel saadud andmete ekstrapoleerimine viitab üsna madalale ja muutuvale süsteemilisele biosaadavusele. Akne patsientidel on maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (C_max) tasakaalus pärast 80 mg isotretinoiini manustamist tühja kõhuga oli 310 ng / ml (vahemik 188-473 ng / ml) ja saavutati 2-4 tunni jooksul. Isotretinoiini plasmakontsentratsioonid on umbes 1,7 korda kõrgemad kui vere kontsentratsioonid, kuna punased vererakud tungivad isotretinoiini.

Isotretinoiini tarbimine koos toiduga suurendab biosaadavust 2 korda võrreldes tühja kõhuga.

Isotretinoiin seondub suurel määral (99,9%) plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, seetõttu on ravimi vaba (farmakoloogiliselt aktiivse) fraktsiooni sisaldus paljudes terapeutilistes kontsentratsioonides alla 0,1% selle koguhulgast.

Isotretinoiini jaotusruumala inimestel ei ole kindlaks määratud, kuna intravenoosseks manustamiseks mõeldud ravimvormi ei ole.

Isotretinoiini tasakaalukontsentratsioon veres (C) | _{ss min}) raske akne patsientidel, võttes 40 mg ravimit 2 korda päevas, oli see vahemikus 120 kuni 200 ng / ml.

4-okso-isotretinoiini kontsentratsioon nendel patsientidel oli 2,5 korda kõrgem kui isotretinoiinil. Andmed isotretinoiini tungimise kohta inimese koesse on ebapiisavad. Isotretinoiini kontsentratsioon epidermis on kaks korda väiksem kui seerumis.

Allaneelamisel avastatakse plasmas kolm peamist metaboliiti: 4-okso-isotretinoiin, tretinoiin (all-trans-retinoiinhape) ja 4-okso-retinoiin. Peamine metaboliit on 4-okso-isotretinoiin, mille plasmakontsentratsioon on tasakaalus 2,5 korda suurem kui esialgse ravimi kontsentratsioon. Samuti on leitud vähem olulisi metaboliite, mis hõlmavad ka glükuroniide, kuid mitte kõigi metaboliitide struktuur on kindlaks tehtud.

Isotretinoiini metaboliitidel on bioloogiline aktiivsus, mida kinnitavad mitmed laborikatsed. Seega võib ravimi kliiniline toime patsientidel olla isotretinoiini ja selle metaboliitide farmakoloogilise aktiivsuse tulemus.

Kuna in vivo isotretinoiin ja tretinoiin (all-trans retinoiinhape) transformeeruvad omavahel pöörduvalt, on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini metabolismiga. 20-30% isotretinoiini annusest metaboliseerub isomeerimisel.

Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib enterohepaatiline ringlus mängida olulist rolli.

In vitro metabolismi uuringud on näidanud, et mitmed CYP ensüümid on seotud isotretinoiini konversiooniga 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks. Ilmselt ei ole ükski isovorm domineeriv. Roaccutane ja selle metaboliidid ei mõjuta oluliselt CYP süsteemi ensüümide aktiivsust.

Pärast radioaktiivselt märgistatud isotretinoiini allaneelamist avastatakse uriinis ja väljaheidetes ligikaudu sama palju. Muutumatute ravimite lõppfaasi poolväärtusaeg akne patsientidel on keskmiselt 19 tundi. 4-okso-isotretinoiini terminaalse faasi poolväärtusaeg näib olevat pikem ja keskmiselt 29 tundi.

Isotretinoiin on looduslik (füsioloogiline) retinoid. Endogeenne retinoidikontsentratsioon taastub umbes 2 nädalat pärast Roaccutane'i lõppu.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Kuna isotretinoiin on maksa vastaselt vastunäidustatud, on ravimi farmakokineetika andmed selles patsientide grupis piiratud.

Neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat.

- akne raskekujulised vormid (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, millega kaasneb armistumise oht);

- akne, mis ei sobi teiste raviviisidega.

- rinnaga toitmise periood;

- laste vanus kuni 12 aastat;

- Ülitundlikkus ravimi või selle komponentide suhtes.

Hoolikalt: depressiooni, diabeedi, rasvumise, lipiidide ainevahetuse, alkoholismi ajalugu.

Toas, söögi ajal üks või kaks korda päevas.

Roaccutane'i ja selle kõrvaltoimete terapeutiline efektiivsus sõltub annusest ja on erinev patsientidel. See nõuab vajadust individuaalse doosi valiku järele ravi ajal.

Ravi Roaccutane'ga tuleb alustada annusega 0,5 mg / kg kehakaalu kohta päevas. Enamikul patsientidest on annus vahemikus 0,5... 1,0 mg / kg kehakaalu kohta päevas. Patsiendid, kellel on väga rasked haiguse vormid või akne torso, võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid - kuni 2,0 mg / kg päevas. On tõestatud, et remissiooni sagedus ja ägenemiste ärahoidmine on optimaalsed, kui kasutatakse kursuse annust 120-150 mg / kg (ravikuuri kohta), mistõttu ravi kestus teatud patsientidel varieerub sõltuvalt päevaannusest. Täielik akne remissioon on sageli saavutatav 16-24 nädala jooksul pärast ravi. Patsientidel, kes taluvad soovitatud annust väga halvasti, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid seda võib teha kauem.

Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult. Selge retsidiiviga on korduv ravikuur Roaccutane'iga näidatud sama päevase ja annuseannusega kui esimene. Kuna paranemine võib jätkuda kuni 8 nädalat pärast ravimi katkestamist, tuleb teine ​​ravikuur ette näha mitte varem kui selle perioodi lõpus.

Annustamine erijuhtudel

Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema annusega (näiteks 10 mg ööpäevas) ja suurendada veelgi 1 mg / kg / päevas või maksimaalselt taluda.

Enamik Roaccutane'i kõrvaltoimetest sõltuvad annusest. Reeglina on soovitatavate annuste määramisel patsiendile vastuvõetav kasu ja riskide suhe, võttes arvesse haiguse tõsidust. Kõrvaltoimed on tavaliselt pärast annuse kohandamist või ravimi ärajätmist pöörduvad, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist.

Kesknärvisüsteemi ja vaimse sfääri osas: käitumishäired, depressioon, peavalu, suurenenud koljusisene rõhk (“aju pseudotumor”: peavalu, iiveldus, oksendamine, nägemishäired, nägemisnärvi turse), krambid.

Meeli osalt: nägemisteravuse, fotofoobia, tumeda kohanemise halvenemise (hämaras nägemise vähenenud teravus), harva - värvihäired (mööduvad ravimi katkestamisest), lentikulaarne katarakt, keratiit, blefariit, konjunktiviit, silmade ärritus, nägemisnärvi turse ( kui koljusisene hüpertensioon); kuulmisvõimalused teatud heli sagedustel.

Seedetrakti osa: iiveldus, kõhulahtisus, põletikuline soolehaigus (koliit, ileiit), verejooks; pankreatiit (eriti samaaegselt hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl). Kirjeldatud on harvadel juhtudel surmaga lõppenud pankreatiiti. Maksa transaminaaside ajutine ja pöörduv suurenemine, üksikud hepatiidi juhtumid. Paljudel nendel juhtudel ei muutunud muudatused normide piiridest ja läksid ravi käigus tagasi algsetele näitajatele, kuid mõningatel juhtudel oli vaja annust vähendada või Roaccutane'i tühistada.

Hematopoeetilise süsteemi osa: aneemia, hematokriti vähenemine, leukopeenia, neutropeenia, trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine, kiirendatud ESR.

Hingamisteede osa: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma patsientidel).

Lihas-skeleti süsteemis: lihasvalu, mille CPK tase on suurenenud seerumis või ilma selleta, liigesevalu, hüperostoos, artriit, sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon, muud luude muutused, tendiniit.

Nahareaktsioonidele: lööve, sügelus, näo punetus / dermatiit, higistamine, püogeenne granuloomide, paronühhiat, onühhodüstroofia, suurenenud leviku granulatsioonikoega, püsivad juuste hõrenemine pöörduva juuste väljalangemine, fulminantseks vormis akne, hirsutism, hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus, fotoallergia heleda nahavärviga traumeeritud. Ravi alguses võib akne süveneda ja kestab mitu nädalat.

Hüpervitaminoosi A poolt põhjustatud toimed: kuiv nahk, limaskestad, sh. huuled (cheilitis), ninaõõne (verejooks), larünofarünn (silmad), silmad (konjunktiviit, pöörduv sarvkesta hägusus ja kontaktläätsede talumatus).

Laboratoorsed näitajad: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, hüperurikeemia, kõrgtihedate lipoproteiinide taseme langus, harva - hüperglükeemia. Roaccutane'i võtmise käigus teatati äsja diagnoositud diabeedi juhtudest. Mõnel patsiendil, eriti intensiivse füüsilise aktiivsusega patsientidel, on kirjeldatud üksikuid CK aktiivsuse suurenemist seerumis.

Rinnanäärme süsteemis: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) poolt põhjustatud kohalikud või süsteemsed infektsioonid.

Muu: lümfadenopaatia, hematuuria, proteinuuria, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, glomerulonefriit.

Turustamisjärgse jälgimise ajal Roaccutane'iga on kirjeldatud raskeid nahareaktsioone, nagu näiteks multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt ka lõik „Erijuhised”).

Üleannustamise korral võib esineda A-hüpervitaminoosi märke: Esimese paari tunni jooksul pärast üleannustamist võib olla vajalik maoloputus.

Hüpervitaminoosi A sümptomite võimaliku suurenemise tõttu tuleb vältida Roaccutane'i ja A-vitamiini samaaegset manustamist.

Kuna tetratsükliinid võivad põhjustada ka koljusisene rõhu suurenemist, on nende kasutamine koos Roaccutane'iga vastunäidustatud.

Isotretinoiin võib nõrgendada progesteroonravimite efektiivsust, seega ärge kasutage progesterooni väikeses annuses sisalduvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kohaliku ärrituse võimaliku suurenemise tõttu on vastunäidustatud kombineeritud kasutamine kohalike keratolüütiliste või eksfoliatiivsete preparaatidega akne raviks.

Roakkutani peaksid määrama ainult arstid, soovitavalt dermatoloogid, kellel on kogemusi süsteemse retinoidiga ja kes on teadlikud ravimi teratogeensuse riskist. Nii naised kui ka mehed peavad väljastama patsiendi infolehe koopia.

Et vältida ravimi juhuslikku mõju teiste inimeste kehale, said Roaccutane't patsiendid, kes saavad või vahetult enne seda (1 kuu), et te ei saa annetatud verd võtta.

Enne ravi alustamist on soovitatav jälgida maksafunktsiooni ja maksaensüümide aktiivsust, 1 kuu pärast selle algust ja seejärel iga kolme kuu järel või vastavalt näidatule. Täheldati maksa transaminaaside mööduvat ja pöörduvat suurenemist, enamikul juhtudel normide piires. Kui maksa transaminaaside tase ületab normi, on vaja vähendada ravimi annust või tühistada see.

Enne ravi alustamist, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu tagant või näidustuste kohaselt, peaksite määrama lipiidide sisalduse seerumis tühja kõhuga. Tavaliselt normaliseeritakse lipiidide kontsentratsioonid pärast annuse vähendamist või ravimi võtmist, samuti dieeti. On vaja kontrollida triglütseriidide kliiniliselt olulist suurenemist, kuna nende suurenemine üle 800 mg / dl või 9 mmol / l võib kaasneda ägeda pankreatiidi tekkega, mis võib olla surmav. Kui püsiv hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomid, tuleb Roaccutane tühistada.

Harvadel juhtudel kirjeldasid Roaccutane'iga ravitud patsiendid depressiooni, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva enesetapukatseid. Ehkki nende põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, tuleb depressiooniga patsientidel olla eriti ettevaatlik ja kõiki patsiente tuleb vajadusel ravimi kasutamisel jälgida depressiooni suhtes, suunates need sobiva spetsialisti poole. Roaccutane'i tühistamine ei pruugi siiski põhjustada sümptomite kadumist ja võib vajada spetsialisti täiendavat jälgimist ja ravi.

Harvadel juhtudel täheldatakse ravi alguses akne süvenemist, mis kaob 7-10 päeva jooksul ilma ravimi annust reguleerimata.

Paar aastat pärast seda, kui Roaccutane'it kasutati düskeratoosi raviks, mille koguannus ja ravi kestus oli kõrgem kui akne ravi puhul, tekkisid luu muutused, sealhulgas epifüüsi kasvu tsoonide enneaegne sulgemine, hüperostoos, sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon. Seetõttu peaksite ravimi väljakirjutamisel patsiendile kõigepealt hoolikalt hindama võimalike kasu ja riskide suhet.

Roaccutane't saavatel patsientidel soovitatakse ravi alguses naha ja limaskestade kuivuse vähendamiseks kasutada niisutavat salvi või kehakreemi, huulepalsamit.

Turustamisjärgse jälgimise ajal Roaccutane'i kasutamisel on kirjeldatud raskeid nahareaktsioone nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need nähtused võivad olla tõsised ja põhjustada puuet, eluohtlikke seisundeid, haiglaravi või surmaga lõppevaid tagajärgi. Roaccutane't saanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et teha kindlaks rasked nahareaktsioonid ja vajadusel otsustada ravimi kaotamise üle.

Roaccutane'i võtmise ajal võib esineda lihaste ja liigeste valu, seerumi kreatiniinfosfokinaasi suurenemine, millega võib kaasneda intensiivse kasutamise taluvuse vähenemine.

Roaccutane't saavatel patsientidel tuleb vältida sügavat keemilist dermoabrasiooni ja laserravi, samuti 5-6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, kuna ebatüüpilistes kohtades võib tekkida parem armistumine ja hüper- ja hüpopigmentatsioon. Roaccutane-ravi ajal ja 6 kuud pärast seda ei saa epilatsiooni läbi viia vahatöötlemisega, kuna on olemas epidermise eraldumise, armistumise ja dermatiidi oht.

Kuna mõnedel patsientidel võib esineda öise nägemisteravuse langus, mis mõnikord ka pärast ravi lõppu püsib, tuleb patsiente teavitada selle seisundi võimalusest, soovitades neil olla öösel auto juhtimisel ettevaatlik. Nägemisteravuse seisundit tuleb hoolikalt jälgida.

Silma sidekesta kuivus, sarvkesta hägusus, öise nägemise halvenemine ja keratiit kaovad tavaliselt pärast ravimi katkestamist. Silmade limaskestade kuivuse korral saate kasutada niisutavat silma salvi või kunstlikku pisarpreparaati. Keratiidi tekkeks on vaja jälgida kuiva konjunktiiviga patsiente. Nägemist kaebavatel patsientidel tuleb pöörduda silmaarsti poole ja kaaluda Roaccutane kasutamise lõpetamise asjakohasust. Kui kontaktläätsed on talumatud, tuleb ravi ajal kasutada klaase.

Päikesevalguse ja UV-kiirgusega kokkupuudet tuleks piirata. Vajadusel kasutage päikesekaitset, millel on kõrge kaitsetegur vähemalt 15 SPF.

Harva on täheldatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni ("aju pseudotumor") teket, sealhulgas tetratsükliinidega. Sellistel patsientidel tuleb Roaccutane manustamine koheselt lõpetada.

Roaccutane-ravi korral võib tekkida põletikuline soolehaigus. Raske hemorraagilise kõhulahtisusega patsientidel tuleb Roaccutane kohe ära jätta.

Harva on kirjeldatud anafülaktilisi reaktsioone, mis ilmnesid alles pärast retinoidide varasemat välist kasutamist. Tõsised allergilised reaktsioonid nõuavad ravimi ärajätmist ja patsiendi hoolikat jälgimist.

Suure riskiga patsiendid (kellel on diabeet, rasvumine, krooniline alkoholism või rasvade metabolismi halvenemine) võivad vajada sagedamat laboratoorset glükoosi ja lipiidide jälgimist Roaccutane-ravi ajal.

Diabeedi esinemise või kahtluse korral on soovitatav glükeemia sagedasem määramine.

Rasedus on absoluutne vastunäidustus Roaccutane-ravi jaoks. Raseduse ilmnemisel, hoolimata hoiatustest, ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu, on tõsise arengupuudulikkusega lapse sünnitamise oht väga suur.

Isotretinoiin on ravim, millel on tugev teratogeenne toime. Kui rasedus esineb ajal, mil naine suukaudselt võtab isotretinoiini (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur risk arengupuudega lapse olemasolu suhtes.

Roaccutane on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise seisund vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:

- see peab kannatama tõsise akne tõttu, mis on resistentne tavapäraste ravimeetodite suhtes;

- ta peab kindlasti aru saama arsti juhistest ja järgima neid;

- arst peab teda informeerima raseduse ohust Roaccutane-ravi ajal, ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ja kiiret konsulteerimist raseduse kahtluse korral;

- teda tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;

- ta peab kinnitama, et ta mõistab ettevaatusabinõude olemust;

- ta peab mõistma vajadust ja pidevalt kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid üks kuu enne ravi Roaccutane'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega"); on soovitav kasutada samaaegselt kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, kaasa arvatud barjääri;

- 11 päeva jooksul enne ravimi algust peab ta olema saanud usaldusväärse rasedustesti negatiivse tulemuse; rasedustesti soovitatakse tungivalt teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;

- ta peaks alustama Roaccutane-ravi ainult 2-3 päeva jooksul pärast järgmist tavalist menstruatsioonitsüklit;

- ta peab mõistma iga kuu kohustuslikku arsti külastamist;

- haiguse kordumise ravis peaks ta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu Roaccutane'iga pidevalt kasutama samu tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, samuti tegema sama usaldusväärse rasedustesti;

- ta peab täielikult aru saama ettevaatusabinõudest ja kinnitama oma arusaamist ja soovi kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas.

Eelnevate juhiste kohast rasestumisvastaste vahendite kasutamist isotretinoiinravi ajal tuleb soovitada ka naistele, kes tavaliselt ei kasuta viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid), amenorröa või kes teatavad, et nad ei seksi.

Arst peab olema kindel, et:

- patsiendil on raske akne (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, mille risk on kääride tekkimise oht); akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega;

- enne ravimi manustamise alustamist saadud usaldusväärse rasedustestiga saadi negatiivne tulemus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida;

- patsient kasutab ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu vähemalt 1, eelistatult 2 efektiivset rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Roaccutane'iga;

- patsient suudab mõista ja täita kõiki eespool nimetatud raseduse ennetamise nõudeid;

- patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele.

Rasedustesti

Olemasoleva tava kohaselt tuleb menstruaaltsükli esimese kolme päeva jooksul teha rasedustest vähemalt 25 mME / ml tundlikkusega:

Enne ravi alustamist

Võimaliku raseduse välistamiseks enne rasestumisvastase kasutuse algust peab arst registreerima esialgse rasedustesti tulemuse ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsiooniga patsientide puhul sõltub rasedustesti aeg seksuaalsest aktiivsusest, see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab patsienti rasestumisvastaste meetodite kohta teavitama.

Raseduse test viiakse läbi päeval, mil Roakkutan on määratud või 3 päeva enne patsiendi arsti külastamist. Spetsialist peaks testitulemused registreerima. Ravimit võib määrata ainult patsientidele, kes saavad efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi alustamist Roaccutane'iga.

Ravi ajal

Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva tagant. Igakuise rasedustesti vajadus on kindlaks määratud vastavalt kohalikele tavadele ja seksuaalset aktiivsust, menstruaaltsükli varasemaid rikkumisi arvestades. Kui on tõendeid, tehakse rasedustesti külastuse päeval või kolm päeva enne arsti külastust, testitulemused tuleb registreerida.

5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks.

Roaccutane'i retsepti lastele, kes on võimeline lapsi saama, saab vabastada alles 30 päeva jooksul, ravi jätkamine nõuab arsti uue ravimi väljakirjutamist. Soovitatav on rasedustest, retsepti ja ravimi võtmine ühe päeva jooksul.

Roaccutane'i väljaandmine apteegis peaks toimuma vaid 7 päeva jooksul alates retsepti kuupäevast.

Et aidata arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida roaccutane'i kokkupuudet lootele, lõi tootmisettevõte raseduse kaitseprogrammi, mille eesmärk oli hoiatada ravimi teratogeensusest ja rõhutada, et rasestumisvõimeliste naiste puhul on kohustuslik kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Programm sisaldab järgmisi materjale:

- Juhend Roaccutane'i naiste arstile;

- patsiendi informeeritud nõusoleku vorm;

- narkootikumide naiste ametisse nimetamise vorm.

- patsiendi infoleht;

- Mida on vaja teada rasestumisvastaste vahendite kohta.

- Roaccutane'i pühade ravimite juhend.

Täielik teave teratogeensete riskide ja raseduse vältimise meetmete range järgimise kohta tuleks anda nii meestele kui naistele.

Meespatsiendid

Olemasolevad tõendid näitavad, et Roaccutane'i võtvate meeste sperma ja seemnevedelikust võetud ravimite kasutamine naistel ei ole piisav Roaccutane teratogeensete toimete ilmnemiseks.

Mehed peaksid välistama ravimi võtmise võimaluse teiste isikute, eriti naiste poolt.

Kui hoolimata ettevaatusabinõudest, mis on võetud Roaccutane-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, esineb siiski rasedus, on suur oht väga tõsiste loote väärarengute tekkeks (eriti kesknärvisüsteemi, südame ja suurte veresoonte puhul). Lisaks suureneb abordi risk.

Raseduse ilmnemisel lõpetatakse ravi Roaccutane'iga. Vaja on arutada selle säilitamise teostatavust teratoloogiasse spetsialiseerunud arstiga.

Roaccutane'i nimetamisega seotud inimestel esinevad tõsised kaasasündinud väärarengud on dokumenteeritud, sealhulgas hüdrokefaalia, mikrokefaalia, väikeaju väärarengud, väliskõrva anomaaliad (mikrotuum, välise kuulekanali kitsenemine või puudumine), mikroftalmia, südame-veresoonkonna anomaaliad suurte veresoonte, vaheseina defektide üleviimine), näo väärarengud (suulaelus), tüümuse näärmevähk, kõrvalkilpnäärme patoloogia.

Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei saa Roaccutane'i imetavatele emadele manustada.