Roaccutane akne jaoks: kasutusjuhised

Roaccutane on uue põlvkonna tööriist, mida tuleb kasutada kursuste kaudu. Selle tegevus on suunatud rasunäärmete ajutisele allasurumisele. See ravim on akne vastu.

Roaccutane isotretinoiini kapslite peamine toimeaine on A-vitamiini stereoisomeer. See muudab metaboolsete (metaboolsete) protsesside aktiivsust naha rasunäärmetes, mis põhjustab nende funktsionaalse aktiivsuse vähenemist.

Ravimi kasutamise taustal on see põletikuvastane ja antiseborriavastane toime.

Kliinilis-farmakoloogiline rühm

Ravim akne raviks. Retinoid.

Apteekide müügitingimused

Võite osta retsepti alusel.

Kui palju maksab Roaccutane apteekides? Keskmine hind on 1 800 rubla 10 kapsli kohta.

Koostis ja vabanemisvorm

Roaccutane'i valmistatakse ovaalsete läbipaistmatute kapslite kujul. Selle tööriista koostis on homogeenne suspensioon.

Ravimi toimeaine on isotretinoiin annuses 10 või 20 mg. Abiained hõlmavad mesilasvaha, sojaõli, želatiini, värvaineid.

Farmakoloogiline toime

Ravimi toimeaine on isotretinoiin. Sellel on põletikuvastane ja antimikroobne toime. Aine on võimeline normaliseerima regenereerimis-, redutseerimis- ja oksüdatsiooniprotsesside toimimist. Komponent hävitab valgu tootmise eest vastutavate geenide ekspressiooni, avaldab positiivset mõju mikrofloorale ja hoiab ära nakkushaigused.

Ravimi toime peatab sebumi tootmise, nii et nahk jääb pikka aega puhtaks ja poorid ei ole saastunud. Isotretinoiini kasutatakse edukalt nii dermatoloogias kui ka kosmetoloogias.

Ravim on süsteemne retinoid. See ravimirühm taastab naha regenereerimise ja pärsib naha liigset rasva. Ravim mõjutab urogenitaalset, närvisüsteemi, luu- ja lihaskonna süsteemi, samuti mao ja soolt.

Näidustused

Roaccutane on ette nähtud raske akne vulgari ja ravikuuri raviks (armide, pigmentide, pustulite, verejooksude tekkeks), mida ei saa teiste meetoditega ravida.

Ravimit näidatakse keratiniseerimisprotsessi rikkumisel: punane karvane pitiriasis, keratoderma palm-istmik, ichtyosis, follikulaarne keratoos. Tabletid on efektiivsed mädane hüdradeniit, folliikuliit (kui patogeen kuulub gramnegatiivsesse taimestikku), roosa akne (voolu raske versioon).

Vastunäidustused

Mõnes keha patoloogilises ja füsioloogilises seisundis on Roakkutani kapslid vastunäidustatud, nende hulka kuuluvad:

1. Tetratsükliini antibiootikumide samaaegne manustamine.
2. Rasedus igal ajal ja imetamine (imetamine).
3. Lapse vanus kuni 12 aastat.
4. A-vitamiini hüpervitaminoos (suurenenud tarbimine ja kogunemine) t
5. Maksa funktsionaalse aktiivsuse raske puudulikkus.
6. Hüperlipideemia on seisund, mida iseloomustab kõrgenenud lipiidide (rasvade) sisaldus veres.
7. Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ettevaatlikult kasutatakse Roaccutane'i kapsleid diabeedi, depressiooni (pikaajaline meeleoluhäire), sealhulgas varasema alkoholismi, rasvumise korral. Enne ravimi alustamist veenduge, et ei ole vastunäidustusi.

Nimetamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus on absoluutne vastunäidustus Roaccutane-ravi jaoks. Raseduse ilmnemisel, hoolimata hoiatustest, ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu, on tõsise arengupuudulikkusega lapse sünnitamise oht väga suur.

Isotretinoiin on ravim, millel on tugev teratogeenne toime. Kui rasedus esineb ajal, mil naine suukaudselt võtab isotretinoiini (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur risk arengupuudega lapse olemasolu suhtes.

Roaccutane on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise seisund vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:

• tal peab olema tõsine akne, mis on resistentne tavapäraste raviviisidega;
• ta peab kindlasti arsti juhistest aru saama ja järgima;
• arst peab teda informeerima raseduse ohust Roaccutane ravi ajal, ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ja kiiret konsulteerimist raseduse kahtluse korral;
• teda tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;
• ta peab kinnitama, et mõistab ettevaatusabinõude olemust;
• ta peab mõistma vajadust ja tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne Roaccutane'i ravi, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Koostoimed teiste ravimitega”); on soovitav kasutada samaaegselt kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, kaasa arvatud barjääri; ta peab olema saanud rasedustestist negatiivse tulemuse 11 päeva jooksul enne ravimi algust; rasedustesti soovitatakse tungivalt teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
• ta peaks alustama ravi Roaccutane'iga ainult järgmise tavalise menstruatsioonitsükli 2. – 3. päeval;
• ta peab mõistma iga kuu kohustuslike arstide külastamise vajadust;
• haiguse kordumise ravimisel peaks ta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu Roaccutane'iga pidevalt kasutama samu tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, samuti tegema sama usaldusväärse rasedustesti;
• Ta peab täielikult mõistma ettevaatusabinõude vajalikkust ja kinnitama oma arusaamist ja valmisolekut kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas.

Eelnevate juhiste kohast rasestumisvastaste vahendite kasutamist isotretinoiinravi ajal tuleb soovitada ka naistele, kes tavaliselt ei kasuta viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid), amenorröa või kes teatavad, et nad ei seksi.

Arst peab olema kindel, et:

• patsiendil on raske akne (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, mille risk on kääride tekkimise oht); akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega;
• negatiivne tulemus saadi usaldusväärse rasedustestiga enne ravimi manustamist, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida;
• patsient kasutab vähemalt 1, eelistatult 2 efektiivset rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Roaccutane'ga ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist;
• patsient suudab mõista ja täita kõiki eespool nimetatud raseduse ennetamise nõudeid;
• patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele.

Rasedustesti

Vastavalt kehtivale praktikale tuleb menstruatsioonitsükli esimese kolme päeva jooksul teha rasedustest vähemalt 25 mME / ml tundlikkusega:

Enne ravi alustamist:

Võimaliku raseduse välistamiseks enne rasestumisvastase kasutuse algust peab arst registreerima esialgse rasedustesti tulemuse ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsiooniga patsientide puhul sõltub rasedustesti aeg seksuaalsest aktiivsusest, see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab patsienti rasestumisvastaste meetodite kohta teavitama.

Rasedustesti tehakse päeval, mil Roaccutane® on ette nähtud või 3 päeva enne patsiendi arsti külastamist. Spetsialist peaks testitulemused registreerima. Ravimit võib manustada ainult patsientidele, kes saavad efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi alustamist Roaccutane®-ga.

Ravi ajal:

Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva tagant. Igakuise rasedustesti vajadus on kindlaks määratud vastavalt kohalikule praktikale ja võttes arvesse seksuaalset aktiivsust, varasemaid menstruaalseid häireid. Kui on tõendeid, tehakse raseduskatse külastuse päeval või kolm päeva enne arsti külastust, testitulemused tuleb registreerida.

5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks.

Roaccutane®-i retsepti võib fertiilsele naisele määrata ainult 30 päeva jooksul, ravi jätkamine nõuab ravimi uut väljakirjutamist arsti poolt. Soovitatav on rasedustest, retsepti ja ravimi võtmine ühe päeva jooksul.

Roaccutane® manustamine apteegis peaks toimuma vaid 7 päeva jooksul alates retsepti kuupäevast.
Et aidata arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida riski, et Roaccutan® on lootele sattunud, lõi tootmisettevõte raseduse kaitseprogrammi, mille eesmärk oli hoiatada ravimi teratogeensusest ja rõhutada, et rasestumisvõimeliste naiste puhul on kohustuslik kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Programm sisaldab järgmisi materjale:

Meespatsiendid

Olemasolevad tõendid näitavad, et Roaccutane'i võtvate meeste sperma ja seemnevedelikust võetud ravimite kasutamine naistel ei ole piisav Roaccutane teratogeensete toimete ilmnemiseks.

Mehed peaksid välistama ravimi võtmise võimaluse teiste isikute, eriti naiste poolt.

Kui hoolimata ettevaatusabinõudest, mis on võetud Roaccutane-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, esineb siiski rasedus, on suur oht väga tõsiste loote väärarengute tekkeks (eriti kesknärvisüsteemi, südame ja suurte veresoonte puhul). Lisaks suureneb abordi risk.

Raseduse ilmnemisel lõpetatakse ravi Roaccutane'iga. Vaja on arutada selle säilitamise teostatavust teratoloogiasse spetsialiseerunud arstiga.

Roaccutane'i nimetamisega seotud inimestel esinevad tõsised kaasasündinud väärarengud on dokumenteeritud, sealhulgas hüdrokefaalia, mikrokefaalia, väikeaju väärarengud, väliskõrva anomaaliad (mikrotuum, välise kuulekanali kitsenemine või puudumine), mikroftalmia, südame-veresoonkonna anomaaliad suurte veresoonte, vaheseina defektide üleviimine), näo väärarengud (suulaelus), tüümuse näärmevähk, kõrvalkilpnäärme patoloogia.

Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei saa Roaccutane'i imetavatele emadele manustada.

Annustamine ja kasutusviis

Nagu on näidatud kasutusjuhendis, võtke Roaccutane'i sisse, söögi ajal üks või kaks korda päevas.

Roaccutane'i ja selle kõrvaltoimete terapeutiline efektiivsus sõltub annusest ja on erinev patsientidel. See nõuab vajadust individuaalse doosi valiku järele ravi ajal.

Ravi Roaccutane'ga tuleb alustada annusega 0,5 mg / kg kehakaalu kohta päevas. Enamikul patsientidest on annus vahemikus 0,5... 1,0 mg / kg kehakaalu kohta päevas. Patsiendid, kellel on väga rasked haiguse vormid või akne torso, võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid - kuni 2,0 mg / kg päevas. On tõestatud, et remissiooni sagedus ja ägenemiste ärahoidmine on optimaalsed, kui kasutatakse kursuse annust 120-150 mg / kg (ravikuuri kohta), mistõttu ravi kestus teatud patsientidel varieerub sõltuvalt päevaannusest. Täielik akne remissioon on sageli saavutatav 16-24 nädala jooksul pärast ravi. Patsientidel, kes taluvad soovitatud annust väga halvasti, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid seda võib teha kauem.

Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult. Selge retsidiiviga on korduv ravikuur Roaccutane'iga näidatud sama päevase ja annuseannusega kui esimene. Kuna paranemine võib jätkuda kuni 8 nädalat pärast ravimi katkestamist, tuleb teine ​​ravikuur ette näha mitte varem kui selle perioodi lõpus.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema annusega (näiteks 10 mg ööpäevas) ja suurendada veelgi 1 mg / kg / päevas või maksimaalselt taluda.

Kõrvaltoimed

Enamik Roaccutane'i kõrvaltoimetest sõltuvad annusest. Reeglina kaovad kõrvaltoimed pärast ravimi ärajätmist või annuse kohandamist, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist.

Rikkumised võivad ilmneda järgmiselt:

• Hematopoeetiline süsteem: hematokriti vähenemine, aneemia, neutropeenia, trombotsüütide arvu vähenemine või suurenemine, leukopeenia, kiirendatud ESR;
• Lihas-skeleti süsteem: valu liigestes ja lihases, kus on kõrgenenud seerumi CK tasemed seerumis või ilma selleta, tendiniit, hüpertoos, kõõluste ja sidemete kaltsifikatsioon, artriit, muud luude muutused;
• Vaimne sfäär ja kesknärvisüsteem: depressioon, käitumishäired, peavalu, krambid, intrakraniaalse rõhu suurenemine („aju pseudotumor”: nägemise halvenemine, iiveldus, peavalu, oksendamine, optilise närvi turse);
• Hingamisteede süsteem: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma anamneesis);
• Immuunsüsteem: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) põhjustatud süsteemsed või kohalikud infektsioonid;
• Mõistusorganid: fotofoobia, üksikud nägemisteravuse juhtumid, tumeda kohanemise rikkumine (hämaras nägemise raskuse vähendamine); harva - silmade ärritus, värvikahjustus (kaob pärast ravimi katkestamist), keratiit, lentikulaarne katarakt, konjunktiviit, blefariit, kuulmislangus teatud heli sagedustel, nägemisnärvi turse (seotud koljusisene hüpertensiooniga);
• Hüpervitaminosiooni poolt põhjustatud toimed: kuiv hüpofarünnia (kähe), limaskestad (cheilitis), nahk, ninaõõne (verejooks), silmad (pöörduv sarvkesta hägusus, konjunktiviit, kontaktläätsede talumatus);
• Dermatoloogilised reaktsioonid: akne fulminantsed vormid, püsiv karvade hõrenemine, paronyhia, kerge naha trauma, sügelus, lööve, higistamine, näo / dermatiidi erüteem, püogeenne granuloom, suurenenud granulatsioonikude proliferatsioon, onystatüstrofia, pöörduv juuste väljalangemine, hüperpigmentatsioon, cirrus, granuleeriva koe paksenemine, hüperpigmentatsioon, hüperpigmentatsioon, pöörduv juuste väljalangemine, hüperpigmentatsioon. Akne ägenemine võib püsida ravi alguses mitu nädalat;
• Seedetrakt: kõhulahtisus, iiveldus, põletikuline soolehaigus (ileiit, koliit), verejooks, pankreatiit (eriti samaaegselt üle 800 mg / dl hüpertriglütserideemia), maksa transaminaaside aktiivsuse pöörduv ja mööduv suurenemine. Kirjeldatud on üksikuid surmaga lõppenud hepatiidi ja pankreatiidi tekkimise juhtumeid. Sageli ei lähe need rikkumised tavapärasest kaugemale ja naasevad ravi algusesse, kuid mõnikord on vaja vähendada Roaccutane'i annust või tühistada see;
• Laboratoorsed näitajad: hüperurikeemia, hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, kõrgtihedate lipoproteiinide taseme langus; harva - hüperglükeemia. Teatatud on äsja diagnoositud diabeedi juhtudest. Mõnel patsiendil, eriti intensiivse füüsilise koormusega patsientidel, registreeriti eraldi seerumi CK aktiivsuse suurenemise juhtumid;
• Muu: hematuuria, lümfadenopaatia, proteinuuria, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), glomerulonefriit.

Turustamisjärgsetes tähelepanekutes Roaccutane'i võtmise ajal kirjeldati raskeid nahareaktsioone: multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom.

Üleannustamine

Samasugused sümptomid ilmnevad nagu A-vitamiini liias kehas. Alguses võib osutuda vajalikuks mao loputamine.

Erijuhised

Roaccutane't tohib manustada ainult arsti, eelistatavalt dermatoloogi juhiste järgi, kellel on kogemusi süsteemse retinoidi kasutamisel ja on teadlik nende teratogeensuse riskist. Ravimit võib nimetada alles pärast kasu ja võimalike riskide suhte hoolikat hindamist patsiendile.

Roakutana määramisel tuleb igale inimesele anda patsiendi infolehe koopia.

Enne ravimi manustamist, 1 kuu pärast ravi algust, siis iga 3 kuu järel või, kui on näidatud, soovitatakse jälgida maksaensüümide ja maksafunktsiooni. Kui maksa transaminaaside tase ületab normi, peate vähendama ravimi annust või tühistama selle täielikult.

Samade ajavahemike järel peaks määrama lipiidide sisalduse tühja kõhu seerumis. Norma ületamise korral on vaja vähendada ka ravimi annust või tühistada see. Mõnel juhul on lipiidide kontsentratsiooni normaliseerimine võimalik saavutada dieedi abil.

Lisaks on ravi ajal vaja kontrollida triglütseriidide taseme kliiniliselt olulist suurenemist, kuna nende suurenemine üle 800 mg / dl või 9 mmol / l võib viia ägeda pankreatiidi ja isegi surma tekkeni. Kui ilmneb püsiv hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomid, tühistatakse Roaccutane.

Et vältida isotretinoiini juhuslikku kokkupuudet teiste inimeste kehaga, ärge annetage verd 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Harvadel juhtudel tekkisid Roaccutane't saanud patsientidel psühhootilised sümptomid, depressioon ja väga harva - enesetapukatsed. Kuigi põhjuslikku seost retinoidi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, peab depressiooniga patsientidel olema hoolikas meditsiiniline järelevalve. Peale selle ei põhjusta ravimi kaotamine alati sümptomite kadumist, mistõttu võib olla vajalik edasine jälgimine ja ravi spetsialisti poolt.

Ravi alguses on soovitatav, et patsientidel oleks limaskestade ja naha kuivuse vähendamiseks mõeldud huulepalsam, niisutaja või keha salv.

Roaccutane-ravi ajal ja 5–6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ei tohi patsiendid läbida laserteraapiat ja sügavat keemilist dermabrasiooni (mis on seotud hüper- ja hüpopigmentatsiooniriskiga, suurenenud armistumine ebatüüpilistes kohtades) ning teostada ka vahaepilatsiooni (eraldumise oht suureneb epidermis, dermatiit ja armi areng).

Seoses nägemisteravuse vähenemise tõenäosusega ravi ajal on soovitatav õhtul sõites olla ettevaatlik. Visuaalset teravust tuleb hoolikalt jälgida.

Öine nägemise halvenemine, sarvkesta hägusus, keratiit ja silmade kuiv sidekesta kaovad tavaliselt pärast Roaccutane'i tühistamist. Silma limaskestade kuivaks võib kasutada kunstlike pisarate valmistamist või niisutava silma salvi kasutamist. Nägemishäirete korral tuleb patsienti konsulteerida silmaarstiga.

Kui kontaktläätsed on talumatud, tuleb ravi ajal kasutada klaase.

Ravi ajal on vaja piirata päikese ja ultraviolettkiirgusega kokkupuudet, äärmuslikel juhtudel - kasutada päikesekaitsetoodet, millel on kõrge kaitsvusteguri väärtus (SPF vähemalt 15).

Raske hemorraagilise kõhulahtisuse tekkega lõpetatakse Roaccutane kohe.

Tõsised allergilised reaktsioonid on ka näidustused ravimi koheseks katkestamiseks.

Diabeedi esinemise või kahtluse korral on glükeemia määramine sagedamini.

Ravi ajal võivad patsiendid, kellel on rasvade ainevahetus, rasvumine, diabeet, krooniline alkoholism, vajada lipiidide taseme ja glükoosi laborisisest jälgimist sagedamini.

Rasedus on absoluutne vastunäidustus Roaccutane'ile. Kui kõikidest hoiatustest hoolimata esineb rasedust ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu, on tõsise arengupuudulikkusega lapse sünnitamise oht väga suur.

Sellised tõsised loote kaasasündinud väärarengud, mis on seotud Roaccutane'iga, on dokumenteeritud, sealhulgas mikroftalmia, väikeaju väärarengud, mikrokefaalia, hüdrofaatia, kardiovaskulaarsed anomaaliad (suurte arterite ülevõtmine, Fallot tetrade, vaheseinad defektid), väliskõrva anomaalia (puudumine või kitsenemine) välimine kuuldekanal, mikrotia), kõrvalkilpnäärme patoloogia, tüümuse näärme väärarengud ja nägu (lohakaitse).

Sel põhjusel määratakse rasedatele naistele Roaccutane'i ainult juhul, kui neil on rasked akne vormid, mis on resistentsed tavapäraste ravimeetodite suhtes. Sellisel juhul tuleb naist teavitada kõigist riskidest ja hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe eest. Naine peab kinnitama, et ta mõistab kõigi ettevaatusabinõude olemust, vajadust järgida rangelt arsti juhiseid ja kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid (vähemalt üks ja eelistatult kaks, sealhulgas barjäär) kogu retinoidiravi ja 1 kuu pärast ravi lõppu.

Ravimit võib määrata ainult neile patsientidele, kes on kasutanud efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid vähemalt 1 kuu jooksul enne Roaccutane'i kasutamist. Ravi algab järgmise normaalse menstruatsioonitsükli 2-3 päeval pärast usaldusväärse rasedustesti negatiivse tulemuse saamist. Lisaks on soovitatav teha rasedustest kogu ravikuuri jooksul ja 5 nädalat pärast ravi lõpetamist. Iga 28 päeva järel peab patsient pöörduma arsti poole.

Efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on soovitatav ka naistele, kes teatavad, et neil ei ole sugu, tavaliselt ei kasuta amenorröa või viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid).

Seoses eespool nimetatuga kirjutatakse Roaccutane'le retsept sünnitusjärgse naise jaoks ainult 30 päeva. Kui ravi jätkamine on vajalik, on vajalik uue ravimi väljakirjutamine arsti poolt. Soovitatav on teha rasedustest, kirjutada retsepti ja saada ravim ühe päeva jooksul.

Ravimi väljastamine apteekides toimub ainult 7 päeva jooksul alates retsepti kuupäevast.

Et aidata patsientidel, arstidel ja apteekritel vältida isotretinoiini negatiivset mõju lootele, on Roaccutane'i tootmisettevõte loonud raseduse ennetamise programmi, mille eesmärk on takistada ravimi teratogeensust ja rõhutada, et naistel, kes on võimelised sünnitama, kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid. See sisaldab järgmisi materjale:

• meditsiinitöötajatele: juhend Roaccutane'i arsti määramiseks naistele, vorm narkootikumide retsepti registreerimiseks naistele, patsiendi informeeritud nõusoleku vorm;
• patsientidele: mida on vaja teada rasestumisvastaste vahendite kohta, patsiendi infoleht;
• apteekrile: juhend apteekrile Roaccutane'i väljastamiseks.

Täielik teave isotretinoiini teratogeensest toimest ja vajadusest rangelt järgida raseduse vältimise meetmeid tuleb pakkuda mitte ainult naistele, vaid ka meestele.

Koostoimed teiste ravimitega

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada koostoimeid teiste ravimitega:

1. Hüpervitaminoosi A sümptomite võimaliku suurenemise tõttu tuleb vältida Roaccutane'i ja A-vitamiini samaaegset manustamist.
2. Kuna tetratsükliinid võivad põhjustada ka koljusisene rõhu suurenemist, on nende kasutamine koos Roaccutane'iga vastunäidustatud.
3. Kohaliku ärrituse võimaliku suurenemise tõttu on vastunäidustatud kombineeritud kasutamine kohalike keratolüütiliste või eksfoliatiivsete preparaatidega akne raviks.
4. Isotretinoiin võib nõrgendada progesteroonravimite efektiivsust, seega ärge kasutage progesterooni väikeses annuses sisalduvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Arvustused

Pakume teile lugeda kommentaare inimestest, kes kasutasid ravimit Roaccutane:

1. Sasha. Tänan teid ja Jumal õnnistagu kõiki neid, kes selle pilliga tulid, tänu oma arstile Pavlova E.V. (Dermatoveneroloogiline dispensar, Surgut, 70 Beregova St.) õige ravi eest, kuid arsti kirjaoskus on väga oluline, ilma selleta Ma ei oleks seda teinud, tänu temale ja kõigile, kes selle pilli loonud, tänu neile, et sain lahti aknest, mida olin kannatanud 13 aastat, kõik võimalikud ravid, kõnelejad, kreemid, salvid, protseduurid, toitumine, testid, kõik läksid ümber, kõik läks rike. õnnelik, ma sain sellest kõrvale vabaneda, poisid, peamine asi on arsti leidmine professionaalne ja järgige tema ettenähtud ravi.
2. Alla Hea vahend kortsude vastu. Kompositsioon sisaldab A-vitamiini oma konkreetses vormis, nii et mõju on palju huvitavam kui kallidelt imporditud kreemidelt, mis maksavad palju rohkem kui Roaccutane, ja tegelikult ainult niisutab, kuid ei mõjuta naha kollageeni, mis peaks nahka venitama. Roaccutane mõjutab seetõttu perioodiliselt paari korda aastas.
3. Catherine. Pikka aega vaevles minu nägu raske akne pärast. See on kohutav, kui te kõhkleme rääkida isikuga, kellele sulle meeldib, kui sa seda nägu näed. Mulle öeldi, et see oli tingitud rasunäärmete aktiivsusest ja soovitati seda ravimit akne suuruse vähendamiseks kasutada. Ausalt, ma olen tulemusega rahul. Nahk muutus puhtamaks, mustad täpid kadusid.

Analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

• 13-cis-retinoiinhape;
• Aknekutan;
• Isotretinoiin;
• Retasool;
• Retinoosne salv 0,01%;
• Retinoosne salv 0,05 ja 0,1%;
• Kustutab.

Enne analoogi ostmist konsulteerige oma arstiga.

Kõlblikkusaeg ja säilitustingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Roaccutane

Kirjeldus alates 20. maist 2015

• Ladinakeelne nimi: Roaccutane
• ATX-kood: D10BA01
• Toimeaine: isotretinoiin
• Tootja: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveits)

Koostis

Toimeaine on isotretinoiin (10 või 20 mg).

Abielemendid: sojaoaõli ja mesilasvaha.

Vormivorm

Ravim on saadaval kapsli kujul.

Farmakoloogiline toime

Regeneratsiooni stimulaator.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Aktiivne komponent on A-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm, mida saab inimkehas iseseisvalt sünteesida. Peamine aine ei toimi koos retinoehappe tuumaretseptorite alamklassidega (retseptorid: alfa, beeta, gamma).

Lühikese aja jooksul muundub isotretioniin transretiinhappeks (tertioniiniks) ja teisteks tuumaretseptorite liganditeks, mis lõppkokkuvõttes katkestavad geeniekspressiooni ja valgu sünteesi (nii induktsioon kui ka inhibeerimine on võimalik).

Ravimi toimel väheneb rasvane näärmete produktsioon ja arv, väheneb Propionibacterium acnes'i kontsentratsioon, mis võimaldab vabaneda aknest Roaccutane'iga. Ravimil puudub antibakteriaalne ja antimikroobne toime. Ravim stimuleerib regenereerimisprotsesse, aeglustab keratinotsüütide diferentseerumise terminaalset faasi, omab anti-seborilist ja keratolüütilist, samuti põletikuvastast toimet.

Näidustused

Roaccutane on ette nähtud raske akne vulgari ja ravikuuri raviks (armide, pigmentide, pustulite, verejooksude tekkeks), mida ei saa teiste meetoditega ravida.

Ravimit näidatakse keratiniseerimisprotsessi rikkumisel: punane karvane pitiriasis, keratoderma palm-istmik, ichtyosis, follikulaarne keratoos. Tabletid on efektiivsed mädane hüdradeniit, folliikuliit (kui patogeen kuulub gramnegatiivsesse taimestikku), roosa akne (voolu raske versioon).

Vastunäidustused

Ravim ei ole ette nähtud A-vitamiini, isotretinoiini talumatuse, raseduse ajal või raseduse planeerimisel. Kasutusjuhised Roaccutane soovitab ravimit määrata ettevaatusega kroonilise pankreatiidi, raske neeru- ja maksesüsteemi patoloogia korral, hüpertriglütserideemia, diabeedi, rasvumise, alkoholismi korral.

Kõrvaltoimed

Lihas-skeleti süsteem: kasutamine suurtes annustes viib hüperostoosi, artralgia tekkeni.

Meeli kõrvalmõjud: hämaruse nägemise, silmade põletustunne, xerophthalmia, optilise neuriidi, läätsede kandmise ebamugavuse, visuaalse tajumise, selguse ja katarakti rikkumine.

Nahk: cheilitis, nahalööve, naha infektsioonid, juuste hõrenemine, naha koorimine sisetalladele ja peopesadele, valgustundlikkuse teke, sügelus.

Närvisüsteem: aju pseudotumor (avaldumised oksendamise ja iivelduse, peavalu, nägemishäirete kujul), enesetapumõtted, väsimus, psühhoos, depressioon.

Seedetrakt: suukuivus, düspeptilised ilmingud, koliit, hepatiit, ileiidi piirkondlik vorm, igemete verejooks.

Roakkutani ravi taustal võib laboratoorsete parameetrite osa muutuda: HDL-i taseme langus, kolesterooli, triglütseriidide suurenemine.

Ravimi mõju lootele, embrüotoksilistele ja teratogeensetele mõjudele: põhjustab südame-veresoonkonna süsteemi väärarenguid, mikropalmiat, vesipea või mikrokefaalia, küünarvarre, reieluu, emakakaela selgroolülide, kolju, sõrmede, madalate kõrvade, hundide, emakakaela, kolju, digitaalsete phalanges välise kuuldekanali puudumine või vähene areng, epifüüsi kasvupiirkondade enneaegne sulgemine, tüümuse näärme arengu vähenemine, sõrmede ja varbade haardumine, erinevad võimalused seljaaju ja aju hernia, kuni loote surmani perinataalsel perioodil.

Loomkatsete läbiviimisel põhjustas ravim feokromotsütoomi teket.

Ravim võib põhjustada ka nina limaskestade kuivust ja verejooksu.

Roaccutane, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Roaccutane akne jaoks

Ravi kestus on 2-4 nädalat, päevane annus - 0,5 mg 1 kg kehakaalu kohta; Ravi teine ​​etapp kestab 12-20 nädalat, iga päev 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Kapslid on söögi ajal sees.

Ravirežiimi korrigeerimine toimub, võttes arvesse ravimi efektiivsust, kõrvaltoimete tõsidust, toimeaine taluvust. Käegakatsutav terapeutiline toime avaldub pärast 1-2-kuulist ravi, mõningatel juhtudel on remissiooni saavutamiseks aega 4-5 kuud. Kui 15 nädala jooksul väheneb nahalööve 70% võrra, siis ravim tühistatakse.

Korduva ja püsiva haiguse kinnitamise korral on enne uue ravikuuri algust kohustuslik 8-nädalane vaheaeg. Kui ravi ajal ilmneb uus ägenemine, on soovitatav vähendada ravimi annust 0,5 mg-ni 1 kg kohta 2 nädala jooksul.

Purulentse hüdradeniidi, roosa akne, gramnegatiivse taimestiku poolt põhjustatud follikuliitide korral on Roaccutane'i tabletid määratud päevaannuses 0,5-1 mg 1 kg kehakaalu kohta, kursus on 4 kuud.

Keratiniseerimishäired

Ravimit näidatakse annuses 4 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas, 4-kuulise perioodi jooksul. Kliinilise remissiooni saavutamisel lülituge madalate annuste juurde.

Üleannustamine

Samasugused sümptomid ilmnevad nagu A-vitamiini liias kehas. Alguses võib osutuda vajalikuks mao loputamine.

Koostoime

Minotsükliin ja teised tetratsükliinid koos Roaccutane'iga suurendavad koljusisene rõhu taset, vähendavad isotretinoiini efektiivsust.

Tiasiiddiureetikumid, sulfoonamiidid ja muud ravimid, mis suurendavad valgustundlikkust, suurendavad päikesepõletuse tõenäosust.

Samaaegne ravi retinoididega (Adapalen, retinool, acitretin, tazaroten, tretinoiin) viib A-hüpervitaminoosi tekkeni.

Müügitingimused

Ladustamistingimused

Kuivas, pimedas kohas, mis ei ole lastele kättesaadav temperatuuril, mis ei ületa 25 Celsiuse kraadi.

Kõlblikkusaeg

Mitte rohkem kui kolm aastat.

Erijuhised

Diabeediga patsiendid vajavad pidevat glükoositaseme jälgimist.

Ravi ajal on soovitatav kontaktläätsed loobuda ja kasutada klaase.

Doonoritel on keelatud anda ravimit ravimi kasutamise ajal, samuti ühe kuu jooksul pärast ravikuuri lõppu (kui veri saabub retsipiendile - rasedale naisele, võib lootel olla embrüotoksiline või teratogeenne toime lootele).

Naistel soovitatakse tungivalt kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid 4 nädalat enne ravikuuri algust, ravi ajal ja ka kuu jooksul pärast ravimi võtmist. Kui rasestumine toimub teatava aja jooksul, katkestatakse see meditsiinilistel põhjustel.

Raviperioodi jooksul on soovitatav vältida ultraviolettkiirgust ja suurenenud insolatsiooni.

Roosiidi tabletid tühistatakse koliidi ilmnemisel, aju pseudotumoori märke, visuaalse tajumise rikkumist. Aju pseudotumori sümptomite registreerimisel on vajalik neuroloogiline uuring.

Ravim võib avaldada negatiivset mõju mootorsõidukite juhtimisvõimele ja teostada kõiki töökohti, mis vajavad suurt tähelepanu, eriti ravi varases staadiumis.

Roaccutane'i analoogid

Analoogid on: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic salv, Retasol.

Roaccutane arvustused

Iseloomustused näitavad ravimi head talutavust, austades samas näidatud annuseid, samuti ravimi kõrget efektiivsust.

Kerge kuni mõõduka akne vulgari puhul ei ole akne pillid ette nähtud. Narkomaaniaravi nõuab maksa seisundi kohustuslikku jälgimist, lipiidide taset (analüüs viiakse läbi tühja kõhuga).

Foto: enne ja pärast Roaccutanet.

Hind Roaccutane, kust osta

Ravimit saab osta apteegis (arsti ettekirjutuse vormi esitamine ei ole vajalik). Spetsiaalsed saidid võimaldavad tellida ravimeid interneti teel koju.

Kasutatavad annused: 10 ja 20 mg (kapsli vorm).

Roaccutane saab osta Moskvas 1500 kuni 3000 rubla hinnaga.

Roakkutani hind Kasahstanis on umbes 17 000 liini.

Roaccutane

Näidustused

Acne vulgaris (kaasa arvatud haavandite, hemorraagilise, konfluentse, kalduvuse ja armistumise ja pigmentatsioonihäirete korral), mis on resistentsed tavaliste ravimeetoditega. Akne rosacea (raske); gramnegatiivsete mikroorganismide poolt põhjustatud follikuliit; mädane hüdradeniit (adjuvantravi). Keratiniseerumise rikkumine (sh ichtyosis, follikulaarne keratoos, palm-plantar keratodermia, punane karvane pitiriaz).

Võimalikud analoogid (asendajad)

Toimeaine, rühm

Annuse vorm

kapslid, rektaalsed suposiidid

Vastunäidustused

Ülitundlikkus, rasedus on kindlaks tehtud ja planeeritud (võib-olla teratogeenne ja embrüotoksiline toime); imetamisperiood; hüpervitaminoos A.

Rektaalseks kasutamiseks - pärasoole haigused.

Ettevaatlikult. Hüpertriglütserideemia põhjustavad seisundid (kaasa arvatud hüpertriglütserideemia, alkoholism, rasvumine, suhkurtõbi - isotretinoiin suurendab plasma triglütseriidide kontsentratsiooni, vähendab HDL-kolesterooli ja suurendab südame-veresoonkonna haiguste riski), maksa- ja / või neerupuudulikkus ja / või neeruhaigus / / või neerupuudulikkus. pankreatiit, maksa- ja / või neerupuudulikkus, CHF, suhkurtõbi ja eelsoodumus selle arengule.

Kuidas rakendada: annus ja ravi

Toas söömise ajal. Akne vulgarisega - Roaccutane 0,5 mg / kg ööpäevas ühe või mitme annusena 2-4 nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust 1 mg / kg-ni ja ravi jätkatakse veel 12–20 nädalat; maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg / kg. Annuse kohandamine toimub sõltuvalt ravimi tundlikkusest ja / või kõrvaltoimete tõsidusest. Märkimisväärne terapeutiline toime on tavaliselt täheldatav pärast 1-2-kuulist ravi, mõnikord võib osutuda vajalikuks 4-5 kuud kliinilise remissiooni saavutamiseks. Kui lööbe arv vähenes 15-20 nädala jooksul 70% või rohkem, lõpetatakse ravi. Roaccutane'i koguannus ei ületa enamasti 100-150 mg / kg. Haiguse püsiva või korduva kulgu kinnitamisel tuleb enne ravi uuesti läbi viia vähemalt 8 nädala pikkune paus (sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest - kuni 16-20 nädalat).

Haiguse ägenemise korral ravi alguses on vaja vahetada ravimi väiksemaid annuseid - 0,5 mg / kg (või alla selle) 2 nädala jooksul.

Kui gramnegatiivsete mikroorganismide, roosa akne, mädane hüdradeniit põhjustab folliikulit, päevane annus 0,5-1 mg / kg 4 kuu jooksul.

Keratiniseerimishäire korral on kuni 4 mg Roaccutane / kg / päevas (sõltuvalt haiguse tõsidusest ja ravikuuri tõsidusest) kuni 4 kuud. Pärast kliinilise remissiooni saavutamist kasutage võimalikult väikest annust.

Rektal, 0,5-1 mg / kg 1 kord päevas, üleöö. Ravi kestus on 8-12 nädalat. Korduvate kursuste vahed - 1-2 kuud.

Farmakoloogiline toime

A-vitamiini bioloogiliselt aktiivset vormi saab sünteesida kehas. Isotretinoiin ei seondu otseselt tuuma retinoiinhappe retseptoritega (RAR või RXR), samuti nende alaklassidega (alfa-, beeta- ja gamma-retseptorid). See muutub kiiresti tretinoiiniks (trans-retinoiinhape) ja muudeks retinoehappe tuumaretseptorite liganditeks ning häirib geeni ekspressiooni, mis põhjustab valgu sünteesi muutusi (sõltuvalt koe olekust, kas indutseerimisest või inhibeerimisest). See vähendab rasunäärmete arvu ja tootmist, mille tulemuseks on Propionibacterium acnes'i sisalduse vähenemine (isotretinoiinil ei ole antibakteriaalset toimet).

Sellel on põletikuvastane, keratolüütiline ja anti-seborne toime, pärsib keratinotsüütide terminaalset diferentseerumist, stimuleerib regenereerimisprotsesse.

Kõrvaltoimed

Naha osalt: sügelus, valgustundlikkus, peopesade ja tallade naha koorimine, juuste hõrenemine; harva - cheilitis, nahainfektsioonid, nahalööbed.

Meeltest: xerophthalmia, silmade põletamine, sidekesta hüpereemia, kontaktläätsede kandmise raskused; harva katarakt; pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes - visuaalse taju selguse rikkumine, hämariku nägemise rikkumine, nägemisnärvi neuriit.

Lihas-skeleti süsteemist: artralgia; pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes - hüpertoos.

Närvisüsteemist: peavalu, liigne väsimus; harva, depressioon, psühhoos, enesetapumõtted, aju pseudotumor (nägemishäired, peavalu, pöördumatu iiveldus ja oksendamine).

Seedetrakti osa: düspepsia, suu limaskesta kuivus, igemete verejooks, igemete põletik; harva, hepatiit, koliit, piirkondlik ileiit.

Laboratoorsed näitajad: TG, kolesterooli kontsentratsiooni suurenemine, HDL vähenemine plasmas.

Kohalikud reaktsioonid: kui ravimküünla mass lekib - kohalik ärritav toime (et hoida "valetamist" 30 minuti jooksul pärast küünla süstimist).

Teratogeensed ja embrüotoksilised mõjud: kaasasündinud väärarendid - hüdro- ja mikrokefaalia, kraniaalnärvide vähene areng, mikroftaalmia, südame-veresoonkonna süsteemi väärarendid, kõrvalkilpnäärmed, kahjustatud skeleti moodustumine - digitaalsete phalangide, kolju, emakakaela selgroo, reieluu, veise, hüpoplaasia, phalangese hüpoplaasia, kolju, emakakaela lülisamba, reieluu kolju, suulae, ahtrite madal asukoht, ahtrite vähene areng, välise kuuldekanali vähene areng või täielik puudumine, aju ja seljaaju nõel, luude sulandumine, palatiini sulandumine s käed ja jalad, häired harknääre; loote surm perinataalse perioodi jooksul, enneaegne sünnitus, nurisünnitus), epifüüsi kasvualade enneaegne sulgemine; loomkatses - feokromotsütoom.

Muu: ninaverejooks, ninaõõne limaskestade kuivus.

Erijuhised

Roaccutane-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni ja lipiidide sisaldust seerumis (tühja kõhuga).

Seda ei tohiks ette näha kerge ja mõõduka akne vulgarisega.

Diabeediga patsientidel soovitatakse vere glükoosisisaldust sagedamini jälgida.

Kontaktläätsed kandvad patsiendid silma kõrvaltoimete korral peaksid kasutama klaase.

Ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist on vaja täielikult välistada vereproovide võtmine potentsiaalselt doonorilt, et täielikult välistada võimalus siseneda verega rasedatele patsientidele (suur risk teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete tekkeks).

Reproduktiivses eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid ravimeid 4 nädalat enne ravi, selle ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Raseduse ilmnemisel tuleb see meditsiinilistel põhjustel lõpetada.

On vaja vältida suurenenud insolatsiooni, sh. UV-ravi.

Koliidi, nägemispuudulikkuse ja aju pseudo-kasvaja sümptomite korral lõpetatakse ravi. Kui kahtlustatakse aju pseudotumorit, viiakse läbi neuroloogiline uuring.

Roaccutane-ravi ajal tuleb hoolitseda autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste eest, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide suuremat tähelepanu ja kiirust (esimese annuse võtmisel).

Koostoime

Tetratsükliini antibiootikumid, GCS vähendavad Roaccutane efektiivsust.

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis suurendavad valgustundlikkust (sh sulfoonamiidid, tetratsükliinid, tiasiiddiureetikumid), suurendab päikesepõletuse ohtu.

Samaaegne kasutamine koos teiste retinoididega (kaasa arvatud acitretin, tretinoiin, retinool, tazaroten, adapalen) suurendab A-hüpervitaminoosiriski.

Tetratsükliinid (sh minotsükliin) suurendavad intrakraniaalse rõhu suurenemist (samaaegne kasutamine isotretinoiiniga ei ole soovitatav).

Roaccutane: kasutusjuhend

Koostis

Kirjeldus

Farmakoloogiline toime

Retinoid akne süsteemseks raviks

Isotretinoiin on all-trans retinoiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.

Roaccutane® täpse toimemehhanismi ei ole veel selgitatud, kuid on tõestatud, et raske akne kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.

Juukse folliikuli ja rasunäärme epiteelirakkude hüperkeratoos viib korneotsüütide närimiseni näärme kanalis ja viimastesse keratiniga ja liigse rasvade eritistega. Sellele järgneb comedo ja mõnel juhul ka liitumine

Farmakokineetika

Ravimi kontsentratsioonide dünaamikat veres saab prognoosida lineaarse farmakokineetika mudeli põhjal.

Imemine
Tervetel vabatahtlikel ja tsüstilise akne patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast 80-100 mg isotretinoiini manustamist ligikaudu 250 ng / ml ja saavutati 1-4 tunni jooksul.
Isotretinoiini kasutamine koos toiduga suurendab biosaadavust 2 korda võrreldes tühja kõhuga, tõenäoliselt selle suure lipofiilsusega ühendi parema imendumise tõttu. Peale selle kaasneb isotretinoiini tarbimisega üldiselt süsteemse biosaadavuse kõikumiste vähenemine.

Jaotus
Isotretinoiin seondub tugevalt plasmavalkudega (99,9%), nii et paljudes terapeutilistes kontsentratsioonides on ravimi vaba (farmakoloogiliselt aktiivse) fraktsiooni sisaldus alla 0,1% selle koguhulgast. Peamine seonduv valk on ilmselt albumiin.
Isotretinoiini jaotusruumala inimestel ei ole teada, kuna intravenoosseks manustamiseks ei ole ravimvormi.
Isotretinoiin läbib platsentaarbarjääri kogustes, mis põhjustavad loote kaasasündinud väärarenguid. Lipofiilne isotretinoiin põhjustab suure tõenäosuse, et see satub rinnapiima.

Metabolism
Isotretinoiini peamine metaboliit on 4-okso-isotretinoiin, mis moodustub kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Lisaks metaboliseeritakse in vivo isotretinoiin alternatiivsel viisil tretinoiini (all-trans retinoiinhape) moodustamiseks. Veenduvad andmed metaboliitide glükuroniseerimise kohta inimestel ei ole siiski tõenäoliselt loomkatseid soovitanud. Inimestel ja koertel läbi viidud uuringud näitavad isotretinoiini enterohepaatilist ringlust, mis võib omada rolli ravimi plasmakontsentratsioonide individuaalsetes erinevustes.

Eemaldamine
Isotretinoiin eritub peaaegu eranditult maksa metabolismi ja sapi eritumise kaudu. Tervetel vabatahtlikel ja tsüstilise akne vormiga patsientidel on ravimi muutumatu vormi poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist keskmiselt 20 tundi (7... 39 tundi).
4-oksoisotretinoiini keskmine poolväärtusaeg tsüstilise akne patsientidel on mõnevõrra pikem - keskmiselt 25 tundi (17 kuni 50 tundi).

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades
Kuna isotretinoiin on maksa või neerude funktsiooni rikkudes vastunäidustatud, ei ole andmed selle ravigrupi farmakokineetika kohta kättesaadavad.

Näidustused
Raske nodulaarne tsüstiline akne; akne, mis ei ole vastuvõtlikud eelnevale ravile, eriti tsüstilisele ja konglobeeritud aknele, eriti kehale.

Näidustused

Vastunäidustused

Rasedus ja imetamine

Roaccutane on ravim, millel on tugev teratogeenne toime, mistõttu on see vastunäidustatud naistele, kes on juba rasedad või võivad rasestuda ravi ajal. Kui rasedus esineb ajal, kui naine võtab Roaccutane't (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur oht, et lapsel on arenguhäire. See risk eksisteerib kõikide ravimitega kokkupuutuvate puuviljade puhul.

Roaccutane on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise seisund vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:
tal on raske tsüstilise akne vorm, mis on resistentne tavaliste ravimeetoditega;
ta mõistab kindlasti arsti juhendeid ja järgib neid;
ta on võimeline järgima usaldusväärseid ja kohustuslikke rasestumisvastaseid meetmeid;
arst teavitab teda raseduse ohust Roaccutane-ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist;
ta kinnitab, et mõistab ettevaatusabinõude olemust;
2 nädalat enne ravi alustamist läbi viidud rasedustest näitas negatiivset tulemust. Ravi ajal soovitatakse rasedustesti iga kuu;
ühe kuu jooksul enne ravi Roaccutane'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutab ta katkestamatult tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt "Koostoimed");
Roaccutane-ravi algab alles järgmise tavalise menstruaaltsükli 2-3 päeval.
haiguse kordumise raviks peab ta pidevalt kasutama samu tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Roaccutane'iga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Kontratseptiivide kasutamist vastavalt ülaltoodud juhistele tuleb soovitada ka nendele naistele, kes ei kasuta viljatuse tõttu tavaliselt rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui raseduse ajal Roaccutane'iga või ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist võetakse ettevaatusabinõudest hoolimata ettevaatusabinõudest, esineb raseduse kõrge oht (eriti kesknärvisüsteemi, südame ja suurte veresoonte puhul). Lisaks suureneb abordi risk.

Isik on dokumenteerinud tõsiseid loote kaasasündinud väärarenguid, mis on seotud Roaccutane'i määramisega, sealhulgas hüdroksefali, mikrokefaalia, väliskõrva anomaaliaid (mikrotia, välise kuulekanali kokkutõmbumine või puudumine), mikroftalmia, kardiovaskulaarsed anomaaliad, näo väärarengud, tüümuse näärmed, t parathormoonide patoloogiline aju tüsistuste väärareng.

Kuna isotretinoiinil on suur lipofiilsus, on väga tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei tohi Roaccutane'i manustada imetavatele emadele.